GSP-WHO: TIÊU CHUẨN NHÀ KHO VÀ THIẾT BỊ KHO

Good Storage Practice hay còn gọi là “Thực hành tốt bảo quản” là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng nói chung và hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm nói riêng. Vậy, làm thế nào để thiết kế, xây dựng một kho bảo quản thuốc đạt được yêu cầu theo các nguyên tắc chung của GSP WHO.

Tham khảo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số:2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế), các yêu cầu chung về Nhà kho và trang thiết bị cho kho GSP WHO bao gồm:

1. Phải có một thiết kế phù hợp: Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như:  sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng… Và để đáp ứng được yêu cầu cho thiết kế, cần phải chú ý đến các điểm.

Địa điểm: Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt.. Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ,…

Thiết kế, xây dựng phải tuân thủ các nguyên tắc: Khu vực bảo quản phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực và mục đích bảo quản riêng biệt. Tuỳ theo mục đích bảo quản và qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối..) khi thiết kế phải đảm bảo những khu vực xác định:

Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bì đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho.

Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu.

Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt

Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý;

Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất;

Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn; bảo quản bao bì đóng gói; bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu;

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.

Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết  như nắng, mưa, bão lụt.

Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

Các điều kiện bảo quản trong kho: Về nguyên tắc các  điều kiện  bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh  sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu nhiễm khác. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều  kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ 300C và độ ẩm không quá 70%. Ngoài ra, cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt theo nhãn như:

Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 độ C

Tủ lạnh:  Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C.

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá  – 10 độ C.

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C, trong từng khoảng

thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C.

Để đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt, ẩm độ các kho cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt và ẩm độ, việc đánh giá phải tuân theo quy định chung của hướng dẫn.

2. Phải trang bị các thiết bị, dụng cụ phù hợp: Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế…

Kho phải được chiếu sáng đủ, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.

Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy…

Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.

Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm…

Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt: Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao, và chất nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ.

Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật.

Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén… phải được bảo quản trong kho được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.

Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần:  phải được bảo quản theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.

Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc … cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.

Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì những  điều kiện này phải  được theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp  khi cần thiết.

Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế,  ẩm kế… phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.

Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong các hoạt động như lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ, cần  phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc, cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống nhiễm chéo.

(YTV tổng hợp)

Viết bình luận

Lịch

FDA: SAFETY ALERT

Ảnh

Từ khóa