GMP-WHO BAO BÌ DƯỢC PHẨM LÀ GÌ?

GMP of Packaging là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Manufacturing Practices of Packaging”, dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm”.

Văn bản hướng dẫn mới nhất từ Cơ quan quản lý ( Bộ Y Tế Việt Nam ) về việc Quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt  sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng là Thông tư số 14/2012/TT-BYT (ngày 31/08/2012), hiệu lực từ ngày 15 tháng 10 năm 2012, trong đó có các nội dung như sau:

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Lộ trình thực hiện

Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

Trước các thời điểm nêu trên, Bộ Y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

Danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm

TẢI VỀ TẠI ĐÂY: Danh_muc_gmp_baobi_thongtu14.2012.tt-byt

(YTV tổng hợp)

Viết bình luận

Lịch

FDA: SAFETY ALERT

Ảnh

Từ khóa